Skids de bioproces pentru fabricarea de anticorpi monoclonali: un ghid practic de selecție

Unde se încadrează patinele de bioproces în fabricarea de anticorpi monoclonali

Un skid de bioproces este un ansamblu modular de schimbătoare de căldură, pompe, supape, senzori, conducte și logica de control montat pe un singur cadru structural. În producția de mAb, cele mai relevante tipuri sunt suporturile de transfer de căldură și unitățile de control al temperaturii (TCU). Aceste sisteme furnizează fluid termic la o temperatură și un debit definite către bioreactoare, rezervoare de depozitare și fluxuri de proces, adăugând sau eliminând căldură în funcție de cererea procesului.

În amonte, cultura celulară este efectuată în bioreactoare cu rezervor agitat, unde derapajul trebuie să mențină valoarea de referință, să răspundă la căldura generată de cultura în creștere și să gestioneze tranzițiile, cum ar fi răcirea înainte de recoltare. În aval, aceeași familie de derapaje servește la inactivarea virală, etapele intermediare de reținere și formularea. Într-o instalație bine proiectată, un skid poate acoperi mai multe operațiuni de unitate fără reconfigurare.

De ce controlul de precizie al temperaturii este nenegociabil

Temperatura este un parametru de proces cu impact dovedit asupra calității mAb. Culturile de celule CHO își pierd rapid viabilitatea atunci când temperatura depășește 37 °C pentru o perioadă lungă de timp. La etapa de inactivare virală cu pH scăzut, combinația de acid și temperatură este mecanismul care inactivează virusurile; un loc rece necontrolat în vas ar putea încetini suficient de mult inactivarea pentru a încălca marja de siguranță de reglementare.

Derapajele Bioprocess abordează acest lucru cu control în buclă închisă. O specificație tipică de performanță este ±0,5 °C precizie la starea de echilibru pe fluidul termic livrat, cu o rată de rampă care aduce rezervorul de reținere de la temperatura procesului la punctul de referință de inactivare în fereastra definită în înregistrarea lotului. Acestea nu sunt cifre de marketing. Acestea sunt înscrise în protocolul de validare a procesului și verificate la testul de acceptare din fabrică.

Echipament de schimb de căldură în interiorul skidului

Schimbătorul de căldură este inima oricărui suport de transfer de căldură. În serviciul biofarmaceutic igienic, alegerile comune includ schimbătoare de căldură cu plăci, unități cu carcasă și tub și modele specializate, cum ar fi foile cu tuburi duble (DTS) sau schimbătoarele de căldură capilare.

Schimbătoare de căldură cu tablă cu tub dublu

Design-urile DTS merită o atenție deosebită atunci când fluidul utilitar - glicol, apă din plante sau abur - coexistă cu fluxul din partea produsului. Un schimbător de căldură DTS are o a doua foaie de tub și o cameră intermediară deschisă la atmosferă. În cazul în care o sudură sau o țeavă eșuează, ambele fluide se scurg în spațiul ventilat în loc să se amestece între ele. Acest detaliu unic de design decide adesea alegerea pentru transferul de căldură între buclele de utilități și fluidele de proces. a lui Shiloc Schimbător de căldură din tablă cu tub dublu DTS sanitar este construit exact pentru acest serviciu, cu design igienic si trasabilitate completa a materialului.

Producători de schimbătoare de căldură sanitare personalizate DTS (foaie cu tub dublu), fabrică Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Este China Producători de schimbătoare de căldură sanitare personalizate DTS (foaie cu tub dublu), fabrică, 1.... Vizualizare produs →

Schimbătoare de căldură cu tuburi capilare

Schimbătoarele de căldură capilare sunt utile acolo unde volumul procesului este mic și reținerea produsului în interiorul schimbătorului trebuie să fie minimă. Raportul lor mare suprafață-volum le face eficiente în bucle de lustruire și linii de proces cu volum mic.

Cum se schimbă rolul de derapaj în funcție de etapa procesului

Pentru a face procesul de selecție mai concret, tabelul de mai jos rezumă unde apare controlul temperaturii într-o secvență tipică de mAb și ce face de fapt derapajul.

Criterii practice de achiziție

Patru probleme cauzează majoritatea problemelor observate după instalarea unui proiect de derapaj: materiale și finisaj, curățare, integrarea utilităților și documentația.

Materiale și finisaj de suprafață

Părțile umede ar trebui să fie Oțel inoxidabil 316L , de preferință electrolustruit, cu rugozitatea suprafeței de contact la proces la sau mai jos Ra 0,4 µm . Insistați asupra certificatelor de materiale și a trasabilității pentru toate componentele umede. Discrepanțele care sunt trecute cu vederea la achiziție vor apărea în timpul validării și sunt costisitoare de reparat în acel moment.

Curățare și design igienic

Un patin utilizat în producția de mAb va fi curățat și sterilizat la loc. Proiectarea trebuie să urmeze principiile ASME BPE: linii înclinate și drenabile, fără picioare moarte, supape de reținere scăzută și conexiuni igienice de prindere sau sudură. Întrebați vânzătorul cum verifică drenarea — un test de scurgere efectuat ca parte a testului de acceptare din fabrică este un răspuns bun.

Integrarea utilitarelor

Fiecare skid necesită condiții definite de alimentare: presiunea aburului, temperatura apei răcite sau a glicolului, debitul apei de răcire și aerul instrumentului. Înainte de a comanda, asigurați-vă că utilitățile centralei îndeplinesc intervalul de funcționare necesar al skid-ului. Un derapaj proiectat pentru abur de 6 bar nu va funcționa la 3 bar.

Sistem de control și documentație

Funcționarea GMP necesită un PLC cu înregistrarea datelor, suport pentru urmărirea de audit și gestionarea alarmelor care pot fi validate în conformitate cu 21 CFR Partea 11 și Anexa 11. Pachetul de documentație ar trebui să includă:

• P&ID-uri și scheme electrice
• Certificate de material pentru toate componentele umede
• Bușteni de sudură și certificate de finisare a suprafeței
• Rapoarte de teste hidrostatice și funcționale
• Rezultatele testului de acceptare din fabrică

Acordați pachetul complet de documentație înainte de a plasa comanda.

Derapaj versus construit pe teren: comparația eficienței

O abordare derapajă mută riscul ingineresc de la șantier la podeaua fabricii, unde este mai ușor de controlat. Skid-ul este asamblat cu comenzile sale, testat cu sarcini simulate și livrat ca unitate documentată. Lucrările pe șantier se reduc la ridicarea derapantei la locul lor, conectarea utilităților și liniilor de proces și punerea în funcțiune.

Sistemele construite pe teren aduc mai mulți antreprenori pe șantier, creează o cale critică mai lungă și produc documentație care trebuie asamblată după fapt. Rezultatul practic este că sistemele cu derapaj se pun în funcțiune de obicei mai rapid, ocupă mai puțin spațiu pe podea și pot fi replicate în trenuri paralele cu mai puține ore de inginerie pe linie suplimentară.

Oferta de derapaje Bioprocess de la Shiloc

Acesta este contextul în care sunt proiectate echipamentele de bioprocese de la Shiloc. Bazându-se pe experiența europeană în inginerie a proceselor de fluide, compania oferă skid-uri integrate care se potrivesc cu cerințele de control al temperaturii și transfer de căldură igienic ale producției de mAb.

The unități inteligente de transfer de căldură cu bioproces combinați schimbătorul de căldură primar, circulația fluidului termic, supapele de control și instrumentele într-un singur pachet testat în fabrică. Ele pot deservi un singur bioreactor sau un grup de vase atunci când sarcina este dimensionată corespunzător. The unitate de control al temperaturii de precizie pentru biopharma este produsul însoțitor atunci când sunt necesare bucle de control independente în diferite zone de proces în același timp.

Unitate personalizată de control al temperaturii de precizie (TCU) pentru producătorii biofarmaceutici, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. este unitatea de control al temperaturii de precizie personalizată (TCU) din China pentru producătorii biofarmaceutici, fapt... Vizualizare produs →

Producători de suporturi/unități de transfer de căldură cu bioprocess inteligent personalizat, fabrică Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. este China Custom Intelligent Bioprocess Heat Transfer Skid/Unități Producători, Fabrică, Th... Vizualizare produs →

Pe lângă patinele, Shiloc furnizează schimbătoare de căldură sanitare - DTS, capilar, tub-in-tube și shell-and-tube - astfel încât echipa de ingineri să poată selecta suprafața potrivită de transfer de căldură pentru fiecare proces. The gama de produse bioprocess integrate skids oferă o imagine de ansamblu completă a acestui echipament și o privire detaliată asupra modul în care aceste skids susțin producția modernă de bioprocese este disponibil în secțiunea noastră de știri din industrie.

The Practice Takeaway

Când extinderea unei instalații de mAb se blochează, cauza este rareori reactorul în sine. De obicei, sistemele periferice nu au putut furniza temperatura, curățarea sau documentația necesară. Skid-urile Bioprocess se adresează tuturor celor trei și reduc timpul de instalare și efortul de validare în același timp. Înainte de a decide între o buclă construită pe teren și un derapaj din fabrică, comparați materialele, acuratețea controlului, condițiile de utilitate și documentația pe care o va furniza furnizorul. În aceste patru puncte, un derapaj special construit este diferența dintre un proiect previzibil și unul care creează surprize în cel mai rău moment posibil.

Dacă echipa dvs. se află în mijlocul unui proiect mAb și are nevoie de ajutor pentru a specifica controlul temperaturii sau derapajele de transfer de căldură, contactați echipa noastră de ingineri cu cerințele dvs. de proces.