Sistem de skid pentru procese sanitare
Sistemul Sanitary Process Skid este o platformă de procesare igienă premium concepută pentru cele mai exigente aplicații farmaceutice, biotehnologice și alimentare ultra-pure. Acest skid are o construcție din oțel inoxidabil 316L cu suprafețe electrolustruite, supape cu diafragmă sanitară și conexiuni cu trei cleme peste tot. Conceput pentru a respecta directivele cGMP, ASME BPE și EHEDG, acesta integrează operațiunile de amestecare, filtrare, transfer de căldură și transfer într-un ansamblu compact, care poate fi curățat, care asigură integritatea produsului și simplifică validarea reglementărilor.
Avantajele de bază
- Design compatibil cu cGMP, cu drenare completă și construcție fără crăpături
- Reduce timpul de validare cu componente precalificate și pachete de documentație
- Flexibilitatea modulară sprijină extinderea fără întreruperi de la cercetare și dezvoltare la producția comercială
- Picioarele moarte minime previn creșterea microbiană și riscurile de contaminare
Caracteristicile produsului
- Oțel inoxidabil 316L cu finisaje interioare Ra < 0,4μm electrolustruite
- Supape cu diafragmă sanitară și conexiuni igienice cu trei cleme peste tot
- Control integrat al temperaturii cu schimbatoare de caldura sanitare
- Trasabilitate completă a lotului cu înregistrarea datelor conformă FDA 21 CFR Part 11
Scenarii de aplicare
- Biofarmaceutică – prepararea mediului de cultură celulară și formularea tamponului
- Producția de vaccin – purificarea antigenului și amestecarea adjuvanților
- Terapia genică – ADN plasmidic și procesarea vectorului viral
- Alimente ultra-pură – producție de formule pentru sugari și suplimente nutritive
Întrebări frecvente
Skid-ul este proiectat pentru a îndeplini cerințele cGMP, ASME BPE, EHEDG și FDA 21 CFR Part 11. Pachetele complete de documentație sprijină trimiterile de reglementare.
Oferim protocoale de curățare, certificări de rugozitate a suprafeței și porturi de probă de clătire pentru a facilita studiile de validare a curățării. Ciclurile CIP sunt complet programabile prin HMI.
Da. Skid-ul include interfețe OPC UA, Profibus și Ethernet/IP pentru o integrare perfectă cu sistemele DCS sau SCADA la nivel de fabrică.
Construcția standard este din oțel inoxidabil 316L. Opțiunile includ componente căptușite cu Hastelloy, titan și PTFE pentru aplicații agresive sau de înaltă puritate.
Considerații importante
- Validați toate conexiunile la utilități (WFI, abur curat, aer pentru instrumente) să îndeplinească specificațiile de derapaj înainte de instalare
- Asigurați-vă că clasificarea camerei curate și condițiile de mediu sunt aliniate cu cerințele de funcționare a patinelor
- Confirmați compatibilitatea tuturor materialelor care intră în contact cu produsul cu fluidele specifice procesului și agenții de curățare
- Stabiliți un program de întreținere preventivă pentru supapele cu diafragmă, etanșări și calibrarea instrumentelor
