Infrastructură de procesare sterilă
Sistem de derapaj proces aseptic
O platformă de procesare sterilă complet inclusă pentru alimente lichide și produse farmaceutice tratate cu UHT. Sterilitatea comercială este menținută de la tratamentul termic prin supratensiunea aseptică și interfața de umplere, eliminând riscul de recontaminare pe întregul traseu din aval.
SAL 10⁻⁶ Nivel de asigurare a sterilității
135 – 150 °C Gama de tratament UHT
6 – 12 luni Perioada de valabilitate ambientală
45 – 90 min Durata ciclului SIP
Prezentare generală a capacităților
Conceput pentru producătorii care nu pot face compromisuri în privința sterilității și care au nevoie de documentația care să dovedească acest lucru.
Avantajele de bază
Sterilitatea este tratată ca un rezultat al procesului, nu ca o etapă de inspecție în aval.
- Sterilitatea comercială menținută continuu de la ieșirea UHT la supapa de umplere
- Riscul de recontaminare post-tratament eliminat structural, nu doar redus
- Distribuția mediului îndepărtează costul lanțului de frig și încărcarea energiei frigorifice
- Perioada de valabilitate extinsă atinsă fără conservanți sau logistică răcită
Caracteristicile produsului
Fiecare element din aval de sterilizator aparține unei singure limite sterile validate.
- Arhitectură de limită sterilă cu cicluri SIP validate și conexiuni aseptice
- Rezervoare de supratensiune aseptice cu acoperire cu aer steril si control continuu al nivelului
- Filtrare sterilă și reglare a contrapresiunii la interfața de umplere
- Înregistrări complete de sterilitate a loturilor generate automat pentru fiecare ciclu de producție
Scenarii de aplicare
Desfășurat acolo unde stabilitatea la raft și asigurarea sterilității au greutate comercială directă.
- Producția de lapte UHT și băuturi pe bază de plante
- Linii de sucuri, ceai și băuturi funcționale stabile la mediu
- Prelucrare aseptică a lichidelor farmaceutice și biotehnologice
- Producție nutrițională sterilă și nutriție clinică
Întrebări frecvente
Limita sterilă este stabilită prin cicluri SIP validate, suprapresiune sterilă a aerului în rezervoarele de supratensiune și tehnologie de conectare aseptică. Toate suprafețele de contact cu produsul din aval de UHT sunt sterilizate și menținute sub presiune sterilă pozitivă pe toată durata producției.
Furnizăm protocoale de validare a sterilității, înregistrări de dezvoltare a ciclului SIP, documentație de suport pentru umplerea cu medii și proceduri aseptice de testare a integrității limitelor potrivite pentru transmiterea reglementărilor.
Da. Skid-ul oferă o interfață de umplere aseptică standardizată, inclusiv porturi de conexiune sterilă, control al presiunii inverse și strângere de mână de comunicare cu sistemele PLC de umplere de la furnizori importanți.
Sistemul de control detectează abaterile de temperatură, presiune sau debit și declanșează devierea automată către o buclă de recirculare nesterilă. Produsul afectat este izolat, iar evenimentul este înregistrat cu trasabilitate completă a lotului pentru investigare.
Cerințele includ aer filtrat steril, abur curat pentru SIP, apă răcită pentru răcire și alimentare trifazată cu rezervă UPS pentru circuitele de control critice. Specificațiile de utilitate sunt confirmate în timpul lucrărilor de inginerie.
Un ciclu SIP obișnuit durează între 45 și 90 de minute, în funcție de complexitatea circuitului și cerințele de validare a sterilității. Parametrii ciclului sunt controlați în funcție de rețetă și înregistrați automat.
Considerații critice privind implementarea
- Stabiliți definirea limitelor sterile și strategia de validare înainte de înghețarea designului
- Confirmați calitatea și capacitatea aburului curat față de cerințele ciclului SIP
- Planificați protocoale de umplere cu medii și testare a sterilității împreună cu echipa dvs. de calitate
- Verificați compatibilitatea umpluturii aseptice și protocolul de comunicare la începutul proiectului
- Proiectați aspectul instalației pentru a proteja zonele sterile de trafic și contaminarea aerului
- Instruiți operatorii cu privire la tehnica aseptică și procedurile de răspuns la abateri
- Definiți criteriile de deviere a produsului și gestionarea buclei de recirculare
- Programați revizuiri periodice de asigurare a sterilității ca parte a întreținerii de rutină
